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CDMO業(yè)務

CDMO業(yè)務

在創(chuàng)新藥研發(fā)階段扮演著重要角色，可服務客戶完成各種基礎性研究工作，建立研究數據庫。嚴格把控質量和進度給國內外客戶提供新藥合成所需的中間體，可實現從毫克級到噸位級生產。
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核心競爭力

對新藥研發(fā)生產全流程有較好理解

為制藥企業(yè)客戶提供創(chuàng)新藥生產所需要的工藝流程研發(fā)，優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產服務，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。

研發(fā)和生產能力

投資于研發(fā)新技術和改進生產流程，擁有相關技能和經驗的人才。深耕吡嗪領域10年+，自主研發(fā)形成含3000+個吡嗪類產品的吡嗪類化合物庫，目前產品多銷往美國、日本、韓國、英國等11個國家。研發(fā)工程師團隊基于精準控制的手性藥物技術平臺、本質安全的綠色工藝技術平臺，將一系列高難度的合成、純化等具體技術進行科學組合和靈活應用，從而實現為各種復雜的高難度藥物自主研發(fā)生產工藝。

在創(chuàng)新藥研發(fā)生產方面有豐富的知識儲備

在綜合考慮工藝路線的可行性、能否放大生產、產品質量是否符合要求的基礎上，通過采用更易獲取的起始原料、更高收率的工藝路徑、更短的合成步驟、更少的高危反應和危險物，設計穩(wěn)定可靠的生產工藝，以盡量降低生產成本，提高生產效率，實現生產過程的綠色環(huán)保和安全性。

對新藥研發(fā)生產各環(huán)節(jié)有深刻了解可廣泛應用

可將自有的高技術附加值工藝研發(fā)能力與規(guī)模生產能力深度結合，并可通過臨床試生產、商業(yè)化生產的供應模式，深度對接制藥企業(yè)客戶從研發(fā)、采購到生產的整個供應鏈體系，幫助制藥企業(yè)提升新藥研發(fā)效率，降低藥品研發(fā)和生產成本。

服務內容

在服務內容上，以漸進式的方式，緊密貼合制藥企業(yè)客戶的前期研發(fā)需求，幫助客戶實現從公斤級到噸級的逐級放大，并最終實現產品的規(guī)?；a。
臨床前研究小試階段
主要開展分子式驗證、工藝路線探索與研發(fā)等工作，并完成產品的穩(wěn)定性實驗和公斤級驗證
在中試階段
主要進行逐級放大試驗，并在放大生產過程中根據實際情況和相關問題，對工藝進行調整和優(yōu)化
在生產和工藝驗證階段
確定與商業(yè)化生產設備相適應的工藝參數，并形成相對完善的工藝規(guī)程。在上述所有研發(fā)生產工作的基礎上最終實現產品的商業(yè)化批量生產和銷售。

發(fā)展優(yōu)勢

能夠在研發(fā)與商業(yè)化階段為制藥企業(yè)同時提供工藝研究開發(fā)、優(yōu)化及商業(yè)化生產服務，從而為整個新藥研發(fā)生產提供一站式的服務。

在藥物發(fā)現和臨床前研究與開發(fā)階段，有能力參與客戶研發(fā)項目，利用具有自主知識產權的新技術或者通過對傳統(tǒng)工藝的創(chuàng)新，提供工藝設計、原料藥(API) 工藝研究與生產、藥物有效性及穩(wěn)定性檢測、小規(guī)模試驗樣本生產等服務，大幅提高生產效率或降低生產成本，幫助客戶加速在研產品的上市。

在商業(yè)化階段，能夠提供劑型工藝開發(fā)及優(yōu)化、cGMP 質量保障、API 及制劑的規(guī)模化生產等服務。尤其是能夠為前期研發(fā)階段提供API 等的工藝設計和小規(guī)模生產服務，這使我們在商業(yè)化階段的訂單競爭中具有顯著優(yōu)勢。